关西电视台的 “News Runner “节目播出的美容专题报道引起了广泛关注。 该节目报道了 HIFU（通过集中超声波并产生热量来提升松弛皮肤的治疗设备）引发的大量医疗事故问题。 尤其是 超声刀等 HIFU 设备的后遗症和危险性备受关注。 本文将从 HIFU 的基本原理入手，详细介绍日本最早引进 HIFU（超声刀）的本上医生对与这些设备相关的问题和事故的具体原因，以及安全使用的措施。

关西电视台节目《News Runner》播出的内容

在节目中介绍 HIFU 引起的烧伤

美容医学中的问题越来越多，尤其是 HIFU 所造成的伤害成为一个问题：HIFU 是一种利用超声波来改善皱纹和皮肤松弛的手术，因其操作简便而广受欢迎，但也有神经损伤和烧伤等严重伤害的报道。 据节目介绍，一名 40 多岁的妇女在一家美容沙龙接受了面部和下巴的 HIFU 治疗，治疗后她立即感到剧烈疼痛，整张脸变得通红，并留下了烧伤疤痕。

据消费者事务局称，此类问题的咨询从 2015 年前后开始增加，到 2022 年共接到 135 次咨询。 造成这些问题的原因之一是这种治疗是由没有医疗执照的人进行的：对于 HIFU 作为一种医疗程序没有明确的规定，没有医疗执照的人在美容沙龙等场所进行这种治疗是很常见的。 根据消费者事务局的数据，大约 70% 的 HIFU 意外事故发生在美容沙龙，其中 60% 以上是在未经医疗培训的情况下进行的。

为了降低这些风险，湘南美容院实行了由医生检查患者皮肤状况、护士实施手术的制度。 今年 6 月，厚生劳动省向各都道府县政府发出通知，指出无医疗执照的治疗属于 “违反《医师法》的行为”。 这就明确了将这种手术认定为医疗行为，今后必须在医生的指导下进行。

美容医学问题日益增多的背景是，由于它是一种 “免费医疗”，因此指导和审核都很有限，而实际问题的数量相信要高得多。 2024 年 6 月 27 日，厚生劳动省将首次召开会议，讨论不当美容医疗问题，并将在年底前编制一份报告。 节目中指出，许多美容医疗器械的安全性尚未得到确认，医生对其使用负有责任，有必要规定医生有义务进行临床试验，以确认其安全性和有效性。

记者 Keiko Hamada 说，HIFU 技术最初是用于治疗癌症的，应被视为一种医疗程序。 她还指出，问题在于没有安全标准，因为设备是进口的，不在日本《药品和工业安全法》的管辖范围内。 重要的是，用户不能仅根据价格选择治疗方法，而应将其作为医疗程序在诊所接受治疗。

在接受美容治疗之前，消费者厅和其他主管部门会对其进行把关。 您需要再次确认，您可以解释所用的药物，您了解药物的效果、风险和副作用，您已经了解了其他方法和选择，而且您现在需要进行手术。 如果有任何顾虑，一定要再次咨询医生，做出慎重的决定。

节目中介绍的 HIFU 意外事故数量

HIFU 程序的麻烦和事故：原因和背景

导致 HIFU 问题和事故的原因多种多样。 这些原因可大致分为设备相关因素和从业人员相关因素。

造成与设备有关的问题和事故的因素

(1) 深层作用：HIFU 作用于深层，因此必须照射适当的区域。

(2) 高功率：有些设备具有相当高的功率输出，因此操作时必须小心。

(3) 操作注意事项：必须注意确保设备紧贴皮肤、凝胶用量和其他小细节。

(4) 疼痛：手术过程中的疼痛感很强，必须妥善处理。

导致与从业人员有关的问题和事故的因素

(1) 无资质人员的治疗：美容院曾发生过无医疗资质人员进行治疗的案例。

(2) 由护士进行治疗：即使护士是医疗专业人员，她们也经常进行本应由医生进行的治疗。

(3) 缺乏经验的医生：有时，缺乏经验的医生因解剖学知识不足而实施手术。

下文将详细解释这些因素。

元神院长的超声刀（HIFU）治疗现场

导致与 HIFU 设备有关的问题和事故的因素 (1)：深度作用

HIFU（高强度聚焦超声波）是一种利用超声波加热深层皮肤组织并产生紧致效果的技术。HIFU 设备产生高频超声波，并将这种能量聚焦到 “特定深度 “的单点上。 HIFU 设备产生高频超声波，并将这种能量集中到 “特定深度 “的一个点上。 这种集中于一点的能量被称为 “焦点”，当超声波能量集中于焦点时，该区域的温度会迅速升高。 这种加热会导致胶原纤维收缩，刺激新胶原蛋白的生成，产生紧致效果。

然而，面神经也存在于这个 “特定深度”，如果照射部位不正确，就有可能损伤面神经。 如果发生面神经麻痹，面部肌肉可能无法正常活动，从而导致严重的后遗症。

与 HIFU 设备有关的问题和事故的因素（2）：高功率输出

HIFU 设备通过聚焦超声波能量产生 50-100°C 的高温（取决于设备和设置）。 这种高温会使筋膜和皮下组织发生热变性，从而产生紧致效果。 但是，如果这种强大的热能不小心照射到皮肤上，很容易造成灼伤。 高功率照射非常有效，但也存在风险。

导致 HIFU 设备相关问题和事故的因素（3）：操作预防措施

HIFU 设备的辐照能量可深入皮肤，主要在 4.5 毫米和 3 毫米深处。 这些深度分别是 SMAS 筋膜层和皮肤真皮层所在的深度。 在治疗过程中，手机要紧贴皮肤表面，这样能量才能准确到达这个深度。 但是，如果手机与皮肤的接触不够紧密，能量就会传递到较浅的皮肤表面，从而增加灼伤的风险。

在手机和皮肤之间也会涂抹凝胶，以提高手机的可操作性，减少患者的不适感。 但是，如果凝胶涂抹过多，手机就不能牢固地粘附在皮肤上，同样会增加灼伤的风险。 因此，操作 HIFU 设备时需要格外小心。 由于照射深度非常精确，医生必须小心谨慎、一丝不苟。

导致与 HIFU 设备有关的问题和事故的因素（4）：疼痛

HIFU 设备的主要挑战之一是治疗过程中的疼痛强度，因为不同的 HIFU 设备有不同的输出功率，不同设备的疼痛程度也大不相同。 特别是，输出功率越高，疼痛感就越强，尤其是在没有麻醉的情况下进行治疗时。 高输出功率与疗效直接相关，因此要想达到最佳效果，就必须有高输出功率。

在这些设备中，超声刀 是输出功率最高的 HIFU 设备，但在 12 焦耳的最大功率下进行照射时，会伴随着剧烈的疼痛，以至于在不进行麻醉的情况下也无法忍受。 因此，在不进行麻醉的情况下进行最大功率照射几乎是不可能的。

在进行手术时，必须事先了解要使用的 HIFU 设备的类型以及根据功率输出的疼痛程度。 同样重要的是，在手术前充分解释并了解麻醉和其他减轻疼痛的措施。

导致与 HIFU 医生有关的问题和事故的因素 (1)：由无资格人员进行治疗

正如电视节目中强调的那样，美容院中无资格人员进行 HIFU 治疗的案例已成为一个问题。 造成这一问题的根本原因在于厚生劳动省和卫生部门长期忽视这一情况。 没有任何医学知识的人也能操作 HIFU 等先进设备，这本身就是一种反常现象。

直到最近，厚生劳动省才终于承认 HIFU 是一种医疗程序，并就此向该省发出通知，但这一决定似乎来得太晚了。 如果早些采取这一措施，就可以避免 HIFU 引起的事故和问题。

与 HIFU 从业人员有关的问题和事故的因素（2）：护士的治疗

在许多整容外科手术中，HIFU 程序都是由护士在医生的指导下进行的。 湘南美容诊所的情况也是如此，在电视节目中曾介绍过，一名护士实际上正在播报 HIFU 的照射情况。 但是，我认为对于某些类型的 HIFU 设备，由护士进行治疗也是危险的。 尤其是 超声刀 等大功率 HIFU，只有熟悉解剖学的医生才能操作。

据学术团体报告，高功率 HIFU（如 超声刀）可导致严重的后遗症，即面部神经麻痹。 即使是效果较差的 HIFU，也有可能因不正确的照射而导致灼伤，但很少有导致面瘫的报道。 由此可以推断，由护士实施的 HIFU 放射量较低，效果通常也较差。

要想获得安全有效的 HIFU 治疗，必须根据设备的输出功率选择合适的医生。 在使用高功率 HIFU 时，建议始终由医生实施手术，如果由护士实施手术，则应选择输出功率较低的设备。

导致与 HIFU 医生有关的问题和事故的因素（3）：缺乏经验的医生

超声刀 是 HIFU 系统中功率最大、效果最好的设备，因此即使由医生操作，也有可能出现并发症。 事实上，我自己在刚开始接受 超声刀 治疗时就经历过烧伤等并发症。 基于这些经历，我在日本美容整形外科学会上做了发言，并不断提高人们对 超声刀 的认识，以便更安全、更有效地实施 超声刀。

像 超声刀 这样的高功率 HIFU 治疗需要解剖学知识和对设备特性的深刻理解，即使是医生也不例外。 缺乏这些知识会增加手术过程中出现并发症的风险和后续伤害的风险。 因此，在接受 HIFU 治疗时，一定要避免使用不合格的人员或护士，至少要选择由医生进行治疗。 为了更加放心，最好请经验丰富的医生实施手术。

元神院长在会议上介绍超声刀

结论：避免 HIFU 治疗中出现问题和意外

超声刀 等高功率 HIFU 设备能有效提升松弛的皮肤，但也存在风险，如烧伤和因面部神经麻痹导致的后遗症。 相反，低功率治疗的效果较差，可能无法达到令人满意的效果。 医生的技术和经验是安全有效治疗的关键。 由受过适当培训的专科医生进行治疗可降低出现问题的风险，并最大限度地提高 HIFU 的疗效。

要想获得安全有效的 HIFU 治疗，选择一家可靠的医疗机构由医生进行治疗非常重要。 您还应注意医生的经验如何。 由经验丰富的医生进行 HIFU 治疗是最佳选择，既能达到预期效果，又能将并发症风险降至最低。 要确保 HIFU 治疗的安全性，就必须谨慎选择医疗机构和医生。

作者：元神賢太
青山赛俪丝医院/船桥中央医院院长/医疗法人社团赛俪丝理事长。1999 年毕业于庆应义塾大学医学院。 日本外科学会认证外科医生。 美容外科医师资格（日本美容外科学会）。 美容外科医生协会理事。从事美容外科工作 20 多年，擅长双眼皮治疗、眼睑下垂治疗、倒睫治疗、上提治疗。